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IVDR技術文檔清單和要求

瀏覽次數:3443次     發表時間:2021-07-12

根據IVDR的要求,大部分的IVD器械將需要由公告機構審核評估產品的技術文檔以證實其符合歐盟的技術要求,器械的預期目的是否已經達到,并且安全可靠。企業在編寫產品的技術文檔時應按IVDR附錄Ⅱ、Ⅲ逐一完成相應的技術文件,并補充必要的其他信息。

所提交的技術文檔所使用的語言必須為英語,電子文件名稱、排版、分類應合理清晰便于檢索,以免造成在審核相關信息的時候難以找到;文件格式一般為PDF,且文件及附件不應被鎖定。為了保證所提交的資料是完整的,避免由于資料不完整而影響審核周期,企業應按IVDR的要求提供所需的所有資料。

表1 IVDR技術文檔提供的信息

序號文件名稱要求
1制造商名稱和地址和其他管理信息單一注冊號SRN、UDI,所有制造商信息的文件(如說明書、標簽、符合性聲明)應保持一致,
2產品描述名稱、所有的型號、規格、預期用途、分類及分類理由,對設備以前和類似幾代的引用等
3標簽和使用說明書
4設計制造信息關鍵物料清單,設計描述,生產流程,是否涉及外包、OEM,生產場地,質量控制過程,對設備以前和類似幾代的引用等
5適用標準清單應當說明適用哪些法規和/或指令。
6一般安全和性能要求基本要求檢查表、化學、物理、生物特性、輻射、電氣安全、電磁兼容等
7風險管理收益風險分析和風險管理
8產品驗證與確認過程驗證、包裝驗證、滅菌驗證、軟件驗證等
9穩定性研究樣本穩定性、運輸穩定性、實時穩定性等
10性能評估研究性能評估計劃、報告
11臨床研究臨床計劃、報告
12相關文獻資料技術、方法
13上市后監控技術文件上市后監督計劃、相關文獻資料、PSUR、監督報告
14符合性聲明
15其他特定情況下所需要的其他信息,如動物源物料的來源、伴隨診斷所需要的藥用產品信息等













 


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