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你要了解的無菌醫療器械相關知識

瀏覽次數:2790次     發表時間:2021-07-20

什么是無菌醫療器械?

 無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

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無菌醫療器械的生產環境是什么?

 

無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境(潔凈區),從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制到規定的可接受水平。

 

什么是潔凈室(區)?

 

定義:空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。

 

潔凈室的級別劃分

 

一般地說,潔凈室有100級、10000級、100000

級、300000級四個級別。各級別的數字實際上是代表該級別塵粒最大允許數量。

舉例如下:

100級即每立方英尺(28.3L)空氣0.5μm的塵粒數不超過100個。轉化成單

位則為,空氣中0.5μm的塵粒數不超過3500/m3

所以,數字較小則潔凈度級別較高,塵粒最大允許數量與該數字成正比.

 

 

無菌醫療器械的滅菌要求是什么?

 

什么是微生物?

是一群個體微小、結構簡單、肉眼不能直接看到,必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百、幾千甚至幾萬倍才能看到的微小生物。細菌、病毒、真菌都屬于微生物的范疇。

 

什么是滅菌?

 

滅菌實質上就是通過一定方法,將對象物的微生物污染殺滅至要求水平的過程。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。

 

滅菌與消毒的區別是什么?

 

消毒是指將傳播媒介上病原微生物清除或殺滅,使其達到無公害的要求,并

非殺死所有的微生物,包括芽孢。

 

滅菌是指將傳播媒介上所有微生物全部清除或殺滅,特別是抵抗力較強的細

菌芽孢。

 

無菌保證水平 Sterility assurance level(SAL)

 

?滅菌后,在單位產品上檢出存活微生物的概率

滅菌過程中,微生物的死亡規律用指數函數表示,因此,任何單件產品上微生物的存在可用概率表示;概率可較低,但不可能為零,SAL為定量值,通常為10-610-3。

醫療器械常見的滅菌方法有

 

濕熱滅菌------蒸汽滅菌;

輻射滅菌-------γ-ray輻射滅菌;

化學滅菌-------環氧乙烷滅菌;

干熱滅菌--------高溫干燥箱滅菌

等。其滅菌要求應遵從相關單位的標準。

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