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企業怎樣申請MDSAP認證?

瀏覽次數:990次     發表時間:2024-01-18

什么是MDSAP?

MDSAP試點方案開端于2014年1月1號,在2016年度完畢,MDSAP項目曾經于2017年1月1號開端全面施行了。近兩年很多企業不斷在問什么MDSAP,那我們今天一同來理解一下。

MDSAP就是醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的,能夠由具有資質的第三方審核機構,對醫療器械消費商停止一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP體系請求。

這五個國度分別是:

US Food and Drug Administration (FDA)

美國

Health Canada Medical Devices Bureau

加拿大

Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)

巴西

Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)

澳大利亞

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

日本

申請MDSAP認證的優勢:

/1./樹立一套體系文件,能夠滿足五國的審核請求,使審核愈加全面有效,可與ISO13485和CE契合性審核相分離。

/2./消費企業能夠減少對應不同監管機構的審核次數,減少因審核帶來的消費干擾,使審核過程國際標注化,減輕消費企業的擔負。

/3./MDSAP方案是一種全面的質量體系審核辦法,包括樹立一個努力于聚集資源,技術和效勞的國度聯盟,以增強全球醫療設備的平安和監視。

因而,MDSAP方案將有益于那些對這些國度的營銷和銷售設備感興味的醫療設備制造商。

申請MDSAP的意義:

相關國度認可的水平如下:

美國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外);

巴西:關于三類和四類醫療器械,能夠替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);

巴西國度安康監視機構- ANVISA將應用該方案的成果,包括報告,對ANVISA的上市前和市場后評價程序提供重要意見,并在適用時提供預期支持的關鍵信息對這些問題的監管技術評價。

日本:關于II類,III類,IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核;關于打算將II,III或IV類醫療設備投放日本市場的制造商,MDSAP試點審核報告可用于PMDA或日本注冊認證機構停止的上市前檢查。MDSAP試點審計報告可用于PMDA或日本注冊認證機構停止的定期上市后檢查。

加拿大:2019年起強迫取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的獨一途徑;依據加拿大衛生局已宣布的MDSAP過渡方案,CMDCAS在2018年12月31日后不再承受ISO13485證書,而為了繼續持有醫療器械答應證,制造商將在2019年1月1日提交有效的MDSAP質量管理體系證書。

澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和堅持TGA契合性審核證書。

治療用品管理局將運用MDSAP審核報告作為評價能否契合醫療器械市場受權請求的證據的一局部,除非醫療器械被掃除在外或免除這些請求或當前政策限制運用MDSAP審核報告”。

MDSAP認證周期:

初始認證審核是針對文件和整體準備狀況停止檢查,通常包括對規劃文件的檢查。

認證審核是針對與ISO13485以及參與MDSAP的監管機構的其他規則的QMS合規性停止評價。

監視審核每年停止一次,MDSAP的審核周期為3年,特殊審核、由監管機構執行的審核 以及飛行檢查屬于額外的審核,可能會發作在審核周期內的任一時間。

針對制造商的產品或QMS過程在初始認證審核之后的任何變化停止評定。

重新認證審核針對制造商的質量管理體系在滿足MDSAP的QMS請求方面的持續恰當性和有效性停止評價。

企業怎樣申請MDSAP認證???

第一步:

樹立契合MDSAP請求的質量管理體系;

第二步:

企業辨認MDSAP法規,由質量管理部依照MDSAP的請求停止內審;

第三步:

由公告機構到企業停止現場審核;

第四步:

企業依據公告機構審核提出的整改項停止整改,

15天內提交整改方案;

第五步:

公告機構審核企業的整改狀況;

第六步:

審核經過,公告機構內部走出證審批程序,頒發MDSAP證書。

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