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GMP注冊咨詢

瀏覽次數:2095次     發表時間:2022-02-14
1、GMP注冊咨詢是全面質量管理在制藥行業的體現, <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定:"標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。


2、產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同,可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同,可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危,因此藥品咨詢屬于安全咨詢,是屬于一種強制性的咨詢。


3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些執行著美國FDA咨詢的標準,我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。


4、國際咨詢的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。


5、 藥品監督管理局是代表對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構,其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業,藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。


6、GMP注冊咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業 (含國際標準、標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

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