醫療器械注冊-瑞恩尼

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MDL注冊

瀏覽次數:2934次     發表時間:2022-02-14

MDL注冊就是,假如您的醫療器械產品方案出口加拿大,需求依據加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的請求,向加拿大衛生部(Health Canada, HC)停止注冊。

加拿大衛生部(HC)將醫療器械分為四類,即I類,II類,III類以及IV類。其中II類,III類以及IV類產品在銷往加拿大之前首先需求契合加拿大質量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的請求,進而取得醫療器械答應證(Medical Device Licence, MDL),而I類醫療器械不需求申請醫療器械答應證(MDL)。

無論出口的醫療器械屬于哪個類別,該產品的消費商,經銷商,進口商都請求取得醫療器械企業答應證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見的口罩、防護服、護目鏡、紅外溫度計等都屬于醫療器械,需求留意的是,MDL注冊于MDEL的區別,在加拿大MDL注冊是針對醫療器械產品的批準答應,而MDEL則是關于消費商/經銷商/進口商的答應。

在申請加拿大醫療器械答應證書時,申請人需求證明其產品曾經滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)詳細請求的ISO 13485質量管理體系。

在加拿大設立有分公司,專業代理服務:

①為您肯定產品在加拿大的詳細分類;

②代理加拿大MDL注冊及MDEL申請;

③同時輔佐您完成ISO13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規則;

④每年為您向加拿大衛生部交納答應證書費用。

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