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MDR認證

瀏覽次數:2749次     發表時間:2022-02-14
MDR認證就是產品在做CE認證的時候,屬于醫療器械,當時申請的指令是MDD 93/42/EEC,現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強制實行MDR新法規。
MDR認證是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。
MDR認證主要體現在以下幾個方面:
1)強化了制造商的責任:
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);
b. 制造商要建立并持續更新技術文件,并確保國家主管當局要求時,可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)
d. 貿易公司申請CE會更加困難
2)法規條款增加,認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加:由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表條目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術文件的結構發生了變化,分為:產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);
d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴格;
3)適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品,MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍,如菜色隱形眼鏡,美容類產品等;
b. MDD中,重復使用器械劃分在一類醫療器械,不需要公告機構的介入,而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI,增加產品的可追溯性;
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED);
c. 建立上市后監督(PMS)系統;
d.公告機構會進行飛行檢查。

MDR認證臨床評價報告是什么?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對(從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面),數據分析,文獻論證的方式,證明該產品的安全性和有效性
3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分,也是關鍵組成部分(臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告)。4. 目前實施的是第四版臨床評估報告,即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。

MDR認證歐代和MDD歐代的區別是什么?
歐盟授權代表(AR)是指在歐盟境內的任何自然人或法人,其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁,他們必須是在歐洲有實體存在。
AR保存制造商的技術文件,供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上,例如(包裝)標簽和使用說明。如果發生事故,AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外,授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員,其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格:
(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗;
(b) 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。

要滿足MDR這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。我司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:
協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去
協助貴司確定產品的歐盟協調標準,確認檢測實驗室的資質,樣品準備以及檢測不合格整改的研討&按照MDR要求協助貴司準備技術文件,包括風險分析報告,臨床評估資料,基本要求檢查表等
協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽,使其滿足出口的要求。
當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時,我們提供整改指導服務,確保通過整改驗證。
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