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探討制藥FDA認證和FDA工廠檢查

瀏覽次數:920次     發表時間:2024-01-18

在國際上,FDA被公以為是世界上最大的食品與藥物管理機構之 一。其它許多國度都經過尋求和接納FDA的協助來促進并監控其本國 產品的平安,也是產品銷往美國市場的準入證。

FDA認證檢查時,最觀賞的就是公司可以疾速地把問題總結然后改良,當他們看到這些東西的時分,會對公司有一個直觀的印象:這是一個安康開展安康生長的企業,也是一個不時改良的企業。檢察官曾經說過一句話:FDA請求的不是你的硬件必需要到達什么樣的規范,而是你的軟件必需要有一定的規范。首先闡明一點:硬件上的缺陷并不可怕,我們公司的硬件條件也是在整改與開展中不時進步的,進步的過程也是一個歸結總結的過程;同時,要讓人看到公司在處置問題時的處理方法,以及如何改良防止再次呈現,假如有而且做得很好,那FDA置信你可以不斷消費出穩定牢靠的產品。

我司FDASUNGO機構/ I366 V I555 信 246 / 近日輔佐河北知名制藥集團以零條 483 的好成果順利經過FDA工廠檢查,主要是有幾點經歷供同行們討論參考:

FDA工廠檢查重點:評審文件;按 QSIT 辦法——基于 7 個子系統,4 個主要子系統 (管理、設計、糾正預防、消費過程);3 個支持子系統(文件、物料、消費工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。

企業必需按 FDA 請求編制質量手冊和相關的程序文件,要充沛理解和了解法規,制定既契合請求又適用的體系文件。最最重要的是要實在地執行這些文件,整理相關的歷史記載和材料,工作必需嚴謹,不得浮于外表。做一項工作,首先要問本人為什么做?怎樣做?誰來做?什么時間做(包括完成的時間)。

軟件是十分重要的,說極端重要也不是言過其實,在 FDA 檢查官的檢查過程中根本上是軟件 - 硬件 - 軟件的 檢查過程,先看公司軟件體系能否存在,然后現場檢查尋覓問題,由問題引申至軟件。軟件應該是一個封鎖的體系,也就是說軟件上能夠有破綻,能夠有缺乏,但絕不能存在夸張的內容,關于公司的缺乏,能夠在被發現之后立即整改,但是一旦 SOP 上寫了你遠遠無法做到的內容, 根本上能夠肯定出局了,由于你存在一個最可怕的缺陷——造假!所 以,在檢查之前應該對你的 SOP 系統停止一個全面細致的檢查,當發現有無法做到的內容,寧愿刪掉它,也不能讓它帶來費事,由于一旦檢查官揪住一個無法做到的問題不放,你所要面對的將是無量無盡的費事。

再就是,軟件系統是一個環環相扣的體系,能夠用一個平面網狀 構造來形容,所以,在日常的操作中,必需保證各部門精密協作,每一個消費上的變化都應該有各部門的變化相對應,比方,在消費中的某一步,由于消費反響釜的攪拌槳忽然掉落,招致攪拌效率缺失,這樣,偏向呈現,偏向處置,調查等都將相繼呈現,然后消費的處置措施,設備 的維修,物料的暫時轉移和后續處置都需求調動起來,同時要有相應的 軟件支持,細致的相關記載,以致于在所觸及的一切文件中都要有所顯 示,在任何中央呈現無法對應的破綻所帶來的結果都是致命的。

FDA十分注重對消費記載的檢查,對原資料的入庫、檢驗及發放、 消費工藝過程的控制、廢品的質量檢驗以及各項重點項目的考證等均請求有完好的原始記載及整套的批記載,FDA官員在工廠檢查要恣意取樣抽查批記載,批記載的真實性與完好性能詳細表現工廠的 GMP 管理的程度。

FDA工廠檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處置辦法、過程及相關的記載十分關注。這方面的準備務必需充沛,來不得半點馬虎,在這 里利嘴巧舌不論用,必需要有真實的證據。

FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、 辦法及設備停止的考證十分注重。但他們更注重過程控制,應該有的作業指導書一定要準備好;至少要有專人擔任,萬一短少文件,這時就有專業人員臨場發揮,只需能說出你們實踐操作、控制的辦法即可。 總之,在 FDA 官員來工廠檢查前公司內部應停止屢次的核對和確認;對任何公司來說,經過 FDA 驗廠最重要的條件是本人要嚴厲執行 曾經確立的程序和作業流程,文件編制合理性及可操作性當然重要,檢查官員對有文件不執行最惡感。這樣的事情肯定會上 Form 483。

另外還有其他方面,如今 FDA 很留意平安環保,平安和環保他們 不會去檢查,但是能夠從一些外表情況表現出來,這些情況在不同的方面表現出了公司的管理程度,所以,外表的形象也是比擬重要的。 檢查結果:什么問題都沒有,當然這是最好的狀況,但這不太可能。能接到無缺陷的 483 表 (無不合格項,只要察看項) 曾經是相當 不錯;到于做得不夠好的企業或許會接到有批判的 483 表,這就風險了,它可能招致:正告信、自動滯留、拘留、撤回、直至永世不得進入美國市場。

所以,但凡想經過FDA工廠檢查的企業務必請留意,一定要惹起全公司員工的十分注重,全民發動,全力準備,將可能呈現的不契合減到最少,才干防止接到正告信。

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