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中國首家OTC自驗配助聽器通過美國510(k)注冊

瀏覽次數:603次     發表時間:2023-09-26

  ※助聽器發展歷程


  助聽器是一種重要的聽覺輔助設備,它幫助聽力受損的人群重新融入社會,享受美妙的聲音和豐富的環境音。助聽器最早的起源可追溯到17世紀,經歷了幾個世紀的變更和創新,使助聽器從機械裝置到電子設備再到數字化設備,技術的進步使得助聽器越來越小,越來越符合人體需求,性能得以提升,用戶體驗也越來越好。


  常規助聽器一般需要專業醫生測試患者聽力受損情況,然后根據測試結果進行專業配置,使助聽器給患者帶來較佳聽力補償。直到2021年美國批準了無需聽力專業人員的幫助,可直接面向消費者銷售和使用的自驗配助聽器,使助聽器的使用便利性和體驗再一次發生了重大變革。用戶無需再跑醫院或找專業的聽力學專家,自己購買一臺助聽器結合配備的APP即可測試聽力損失情況,配置出合適的助聽器,達到補償聽力的目的。

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  ※美國對助聽器的劃分


  美國將助聽器分了19個productcode,9個regulationnumber,其中有7個code需要510(k)注冊,其他助聽器可豁免510(k)注冊。關于更多助聽器的種類描述,可查閱我司的另一篇文章“助聽器和個人擴聲產品:須知”(https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA)。隨著科技的進步,自驗配助聽器的問世,2022年,美國藥監局在原自驗配助聽器productcode“QDD”的基礎上,增加了非處方自驗配助聽器的productcode“QUH”,從此將處方與非處方自驗配助聽器區分開。

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  ※注冊過程


  在此次的自驗配助聽器申請中,我們經歷了productcode從“QDD”到“QUH”的轉變。從提交無臨床試驗和可用性驗證到發補增加臨床試驗和可用性驗證的歷程。在收到FDA發補要求臨床試驗和可用性的第一時間,我司馬上開始著手準備臨床試驗和可用性驗證方案,并提交Q-Sub與FDA探討方案可行性,經過不懈的努力與溝通,最終確定了臨床試驗和可用性方案。


  臨床試驗由瑞恩尼集團的助醫通公司在中國境內兩家醫院完成;SMO由瑞恩尼集團的博術完成;可用性研究由瑞恩尼咨詢提供方案策劃,統計分析與報告總結,510(k)注冊從提交到發補由瑞恩尼咨詢完成。在瑞恩尼與客戶的積極努力下,終于在發補期限到期前完成了發補文件提交。


  從發補提交到獲證經歷了5個多月時間,終于在9月底完成了注冊,成為美國FDA批準的中國首個OTC自驗配助聽器。


  ※經驗分享


  瑞恩尼作為首個中國獲此案例的服務商,在此粗略分享OTC自驗配助聽器注冊經驗。


  1.非處方助聽器可用于非專業人士,由非專業人士直接購買、使用或操作,因此在安全性上比處方助聽器要求更高。其中,較大聲輸出限值在任何頻率不能超過117dB;耳塞的材質必須是無損傷的而且插入深度保持距鼓膜至少10mm。


  2.測量電聲性能的聲學耦合器要選2cm3聲學耦合器,只有當2cm3聲學耦合器與助聽器不兼容時,才考慮使用其他科學上有效且技術上等效的聲學耦合器且必須記錄使用替代聲學耦合器的基本原理。


  3.可用性驗證應包含所有預期使用環境,使用人群的特征及使用經驗人員比例劃分。受試者應在最壞情況下執行測試,并收集所有受試者決策失誤、操作失誤、解讀失誤等任何使用錯誤信息或數據,并進行總結分析,確認這些失誤是否影響產品的安全性和有效性。


  4.臨床試驗FDA可接受在美國之外地方進行,但需要確保臨床數據充分,真實、合理倫理并且科學有效。此次臨床試驗屬于隨機、交叉分配、單盲、非劣效性的多中心臨床試驗。試驗分兩個階段:實驗室階段和現場交叉佩戴階段,對每個階段進行有效性(含主要指標和次要指標)和安全性分析。


  ※結語


  OTC自驗配助聽器的510K獲批,功勞與榮耀屬于客戶、屬于瑞恩尼集團的同事們、屬于臨床研究者及統計專家們,是全體人員勁往一處使,共同努力的結果?。?!


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