醫療器械注冊-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

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深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司
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   瑞恩尼咨詢集團是一家專業、專注、專心于醫療器械行業,提供全方位、全程式咨詢服務的服務性企業。 旗下根據業務屬性分為:咨詢事業線(深圳市瑞恩尼、瑞恩尼(廣州)以及瑞恩尼合伙三家公司組成),臨床事業線(廣州助醫通),以及兄弟企業湖南博術(醫療器械、藥品SMO代理公司)組成。為醫療器械客戶提供:GMP廠房規劃、設計評審、質量體系輔導、臨床CRO、產品入市注冊(中國NMPA,歐盟CE,美國FDA,加拿大MDL,日本/韓國和巴西注冊)、專業課程培訓、UDI代理、長期顧問服務、法規代表人、PRRC兼任以及上市后驗廠輔導等一站式全流程服務。
   瑞恩尼咨詢集團的前身為深圳市瑞恩尼,目前在廣東省內堅持依靠口碑與技術路線經營的為數不多的咨詢公司,客戶廣泛分布與珠三角、長三角、北京等地區。我們服務過幾百家客戶,千余個產品案例,無一失敗歷史!


服務理念與承諾

經營理念:誠信合作、真誠服務、系統全面、專業資深!
服務方針:我們用專業成就客戶,客戶用口碑成就我們!





我們的團隊成員有來自于醫療器械企業、第三方實驗室機構,在企業有著豐富的技術和管理經驗的(有管代,法規,研發,審核員及實驗室檢測)專業性人員。只服務于醫療器械行業,因為專注所以專心,因為專心所以專業!

因為醫療器械企業的經驗,對于實戰性的管理(如過程確認、檢驗試驗、風險管理、臨床評估)有著過硬的實力。我們的咨詢方案會貼切企業的實際情況,更容易落地和實施。

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我們公司的咨詢師和專家團隊擁有資深的大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位、資深醫療器械認證審核工作的專業背景;諳熟醫療器械制造企業的動作模式和特點,有異于傳統理論性咨詢企業;精通相關的法律法規及管理標準、技術規范、指引指南,在法規指導、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進、專業翻譯及實務管理等方面具有特別明顯優勢。我們的團隊有十二年的醫療器械企業法規和體系管理經驗,比同行更懂企業,比企業更懂專業!在合作中,瑞恩尼咨詢總是能提供給客戶更多的服務。

 

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    我們與英國、德國、法國、芬蘭等國家的知名國際認證機構(和國內權威認證/測試機構(如深圳華通威、華測CTI、標檢STC、上海無源檢測中心、山東德生生物、深圳SMQ)具有良好的合作關系,能得到較為先進的信息與深度的技術援助。

 
   多年來我們服務的客戶已有幾百家,我們憑著真誠的服務、用心的教導、深厚的內功成功服務了一家又一家的企業,靠著口啤得到新老客戶群的一致認可。我們的服務宗旨是:我們給的不只是文件或單個產品的認證,我們是要幫助企業教育培養出一些人才,解決企業的后期持續經營問題。做醫療器械行業的專業咨詢機構,憑借技術一枝獨秀,奔隨夢想一往直前!

    我們能為醫療器械企業和機電制造企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、技術評估、潔凈廠房設計建造、到幫助企業申請《生產許可證》、《經營許可證》、《產品注冊證》及各國產品入市許可(歐盟、美國、加拿大等)等全方位解決方案。

 
  我們以提高企業管理水平,提升企業品牌形象,為企業培訓人才、幫助企業解決出口瓶頸為服務宗旨;以最專業的咨詢師和最優質真誠的服務,協助您達成目標。



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