醫療器械注冊-瑞恩尼

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我們的成績:

CE注冊代理,打破DNV三年來發證最快記錄獲得多個510K零缺陷記錄,其中最快的項目:2021年II類醫療器械26天批準

SGS首張MDSAP認證輔導

獲得東莞市企業最快批發二類醫療器械注冊證記

接手多個從其它同行轉手的疑難項目,全部如期完成審核并獲證。如英國衛生部發補整改

輔導過十余家企業FDA 工廠檢查,其中5家獲得零缺陷通過



我們的優勢:

口碑好、認可度高——

瑞恩尼是目前廣東省內口碑最好的醫療器械咨詢機構之一;

是SGS與TUV SUD對客戶推薦的咨詢企業;


零失敗,獲證快——

所有案例無一失敗,百分百合格通過審核;

我們提交的多個FDA 510K零缺陷通過,CE獲證速度打破DNV近三年記錄;

我們可以幫助企業最快、合法、合規獲證上市,增強企業效益和競爭優勢。;


高端的服務,超值的價格——

低于同行的價格,提供物超所值的服務;

我們給的不只是文件或單個產品的認證,而是幫助企業教育培養出一些人才,解決企業的后期持續經營問題;

我們不僅僅只是幫您辦一個證件,而是告訴你醫療器械法規的要求與守法的重要性,減低產品上市后的風險;


強大的專家、專業技術團隊——

瑞恩尼與公告機構審核員、實驗室專家、政府機構保持緊密的聯絡,可以獲悉最新法規動態及解析最快幫助到企業;

咨詢團隊成員平均擁有10年以上的醫療器械行業管理經驗。


系統、全面一站式服務——

從產品設計到獲證全方位服務,涵蓋有源、無菌、植入、體外診斷的FDA、CE、中國、日本、巴西加拿大、澳大利亞等多國認證;
目前推出的服務有:產品設計評審、體系輔導、驗廠輔導、注冊認證、臨床代理、長期的法規顧問、培訓教育、UDI注冊等適用于醫療器械企業的全流程服務;

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