醫療器械注冊-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

專注、專心、專業的醫療器械咨詢機構

全國咨詢熱線

0755-27391220

咨詢熱線:
0755-27391220

聯系我們


總公司:
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司
地址:深圳市光明區光明街道東周社區璟霆大廈1407室
電話:0755-27391220
傳真:0755-27391220
聯系人:王海龍
手機:13926823696/18124671613
郵箱:reanny@reanny.com
網址:http://www.800so.com.cn

廣州公司:
瑞恩尼醫療器械咨詢(廣州)有限公司
地址:廣州市黃埔區科學大道99號科匯金谷K棟西座2201房
電話:020-82513196
聯系人:王金龍
職位:市場總監
手機:18127257501(微信同號)
郵箱:cefdacfda@reanny.com
網址:http://www.800so.com.cn

您現在的位置是:首頁 > 服務內容 > 歐盟CE認證歐盟CE認證

歐盟CE認證

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:歐盟CE認證CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟CE認證,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
国产精品久久一区二区三区蜜桃