醫療器械注冊-瑞恩尼

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王海龍
Reanny Wang

 瑞恩尼咨詢創始人/總經理/總顧問

 SGS/TUV/ ITS特聘講師

● SGS/DNVDEKRA推薦咨詢顧問

成功與深圳醫療器械質量促進會,東莞醫協等聯合舉辦過多場研討及培訓;

● 2005年從事醫療器械法規工作至今,具有深厚的醫療器械注冊、法規、體系與質量管理經驗

具有多年醫療器械企業高層管理經驗,熟悉醫療器械公司各部門的運轉流程與業務要求

獨立完成NMPA,CE,FDA 510K,MDSAP以及FDA工廠檢查等百余例項目,至今保持著輔導與注冊零失敗案例

醫療器械行業的實戰專家,從理論到實踐知行合一

獲得3個FDA 510K注冊零缺陷與5個FDA工廠檢查零缺陷記錄(最小公司僅40余人)


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田振興
James Tian

瑞恩尼咨詢合伙人/副總經理/體系&培訓部負責人

● 16IVD/有源/無菌醫療器械質量管理體系與咨詢工作經驗

曾任職賽爾生物、邁德士、杰納瑞、吉迪斯與同行某咨詢公司

 工廠審核輔導達百余家(C/B GMP,ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820),涉及知名的上市公司、集團公司、醫療器械知名企業以及中小企業,產品覆蓋有源,無菌,介入,IVD四大領域,無一失敗案例。

● 熟悉醫療器械的產品注冊及體系,涉及的產品包括有源,無菌,介入,體外診斷等領域。

● 具有扎實的醫療器械生產質量管理、法律法規等方面的相關知識

● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求

● 熟悉潔凈車間管理、純水檢測及微生物檢測技術、EO滅菌確認、包裝有效期確認、安規EMC、軟件確認、設計開發、風險管理,過程控制、CAPA等領域。


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劉齊蓮
Linna Liu


本科,生物醫學工程專業

注冊部技術總監

15年有源醫療器械注冊、認證工作經驗;

 曾就職于愛奧樂,東迪欣、邦健等醫療器械企業,負責醫療器械的國內與國際注冊項目;

● 從業期間負責過體溫、血壓、血糖、電刺激、超聲、血氧、心電、制氧機、霧化等測量類與物理治療類醫療器械數十余種;成功完成過近百余項NMPA,CE與FDA 注冊項目;

● 曾完成過的CE項目獲得了NB的好評,打破其發證最快記錄。


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