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美國QSR 820質量體系法規輔導

QSR 820全稱為質量體系法規,即21 CFR 820(舊稱GMP),是美國FD&C Act 法規第820部分。適用于制造、銷售及進口至美國市場的醫療器械。

 

根據FDA醫療器械法規的規定,當您的醫療器械向美國出口時,需要聲明出口的醫療器械是遵循QSR 820質量體系法規進行設計、生產及檢驗的。

 

QSR 820是美國FDA質量體系法規,由企業遵循建立。QSR 820不存在任何形式的認證和證書,但基于商業規則可以申請第三方遵循QSR 820法規要求,對企業進行符合性評價。

 

在產品銷售后,美國政府可能會在如下時機到企業現場進行工廠檢查,審核企業的QSR 820質量體系是否符合要求:

1)  產品的美國市場出現醫療事故或嚴重質量事件(一般飛行檢查);

2)  例行工廠抽查(一般提前三個月下達審廠通知);

 

FDA進行工廠檢查審核企業的QSR 820質量體系時,會遵循QSIT指南進行檢查。

QSIT 中對于質量體系的審核包括七大部分:

-          管理職責

-          設計開發

-          生產過程

-          糾正預防(CAPA)

-          采購管理

-          儀器設備管理

-          文件控制


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